クエン酸シルデナフィル錠100mg

一般名：クエン酸シルデナフィル錠
英語名：クエン酸シルデナフィル錠
成分: クエン酸シルデナフィル
外観: この製品はフィルム コーティングされた錠剤であり、コーティングを除去すると白色からオフホワイトに見えます。{0}}
適応症: シルデナフィルは勃起不全の治療に適応されます。

用法・用量：
1. ほとんどの患者にとって、推奨用量は 50 mg で、必要に応じて性行為の約 1 時間前に服用します。ただし、性行為の0.5～4時間前であればいつでも服用できます。
2. 有効性と忍容性に基づいて、用量は 100 mg (最大推奨用量) に増量されるか、または 25 mg に減量される場合があります。投与量は1日1回までに制限してください。推奨用量のシルデナフィルは、性的刺激がなければ効果がありません. 3. 以下の要因が血漿シルデナフィル濃度（AUC）の増加に関連しています：65歳以上（40%増加）、肝障害（肝硬変など、80%増加）、重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30ml/分、100%増加）、強力なシトクロムの併用P450 3A4 阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール（200% 増加）、エリスロマイシン（182% 増加）、サキナビル（210% 増加）。血漿レベルが高くなると有効性と有害事象の発生率の両方が増加する可能性があるため、これらの患者には開始用量 25 mg が推奨されます。HIV 感染のない健康な被験者を対象とした研究では、リトナビルがシルデナフィル血漿レベルを有意に増加させることが実証されました（AUC 増加） 11-倍; [薬物相互作用]を参照) したがって、シルデナフィルを併用する患者は、硝酸塩の降圧効果を高める可能性があるため、シルデナフィルを併用しないことが推奨されます。アルファ-遮断薬を使用する場合、患者はシルデナフィル治療を開始する前に安定したアルファ遮断薬状態に達している必要があり、シルデナフィルは最低用量で開始する必要があります。

[副作用]:
1. 世界的な臨床試験では、3,700 人を超える患者 (19 ～ 87 歳) がシルデナフィルを服用しました。これらの患者のうち550人以上が1年以上治療を受けました。
2. プラセボ-対照臨床試験では、実験群（2.5%）の有害事象による中止率はプラセボ群（2.3%）と有意差はありませんでした。有害事象は一般に一時的で、軽度から中等度の性質がありました。
3. 実験グループの患者によって報告された有害事象は、すべての臨床試験形式で一般的に類似しています。固定用量の試験では、用量の増加に伴って一部の有害事象の発生率が増加しました。-柔軟な用量試験は一般に推奨される投与スケジュールをよりよく反映しており、これらの試験で観察される有害事象の性質は固定用量試験で観察されるものと類似しています。-

[禁忌]:
1. 一酸化窒素/cGMP 経路に対する既知の効果により、シルデナフィルは硝酸塩の降圧効果を高める可能性があります。したがって、定期的か断続的かにかかわらず、硝酸塩製剤を服用している患者にはシルデナフィルは禁忌です。
2. シルデナフィル服用後、患者がいつ安全に硝酸塩を摂取できるか（必要な場合）は現時点では不明です。健康なボランティアにおける薬物動態データに基づくと、100 mg の単回経口投与により、投与 24 時間後の血漿シルデナフィル濃度は約 2 ng/mL (ピーク血漿濃度は約 440 ng/mL) になります ([薬物動態] を参照)。以下の患者では、投与後24時間の血漿シルデナフィル濃度が健康なボランティアの血漿シルデナフィル濃度よりも3～8倍高かった：65歳以上の患者、肝障害（肝硬変など）のある患者、重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランスが30ml/分未満）、エリスロマイシンなどの強力なチトクロムP450 3A4阻害剤を服用している患者。投与後 24 時間のシルデナフィル血漿濃度はピーク濃度よりも大幅に低かったが、この期間に硝酸塩を安全に摂取できるかどうかは不明です。
3. この製品は、いずれかの成分に対して過敏症がある患者には禁忌です。

[予防]：
一般: 勃起不全を診断する場合は、根本的な原因を特定し、総合的な健康診断の後に適切な治療法を決定する必要があります。シルデナフィルを患者に投与する前に、次の重要な考慮事項に注意する必要があります。PDE5 (ホスホジエステラーゼ 5 型) 阻害剤とα- 遮断薬を併用投与する場合は注意が必要です。 PDE5 阻害剤 (この製品を含む) とアルファ-遮断薬はどちらも血管拡張薬であり、血圧を下げる効果があります。血管拡張薬を併用すると、血圧に対する相加効果が期待できます。一部の患者では、これら 2 種類の薬剤を併用すると血圧が大幅に低下し、低血圧の症状 (めまい、立ちくらみ、失神など) が引き起こされることがあります ([薬物相互作用] を参照)。以下の点にも注意する必要があります: 1. 患者はシルデナフィルの投与前に、α- 阻害剤療法で安定した状態に達している必要があります。血行動態が不安定でアルファ-遮断薬を単独で服用している患者は、PDE5 阻害薬を併用すると低血圧を発症するリスクが高くなります. 2.アルファ-で安定した状態に達している患者は、最低用量の PDE5 阻害薬から開始する必要があります. 3.すでに理想的な用量の PDE5 阻害薬を服用している患者は、最低用量の PDE5 阻害薬から開始する必要がありますアルファ-ブロッカー。 PDE5 阻害剤を併用すると、アルファ-遮断薬の用量が徐々に増加するため、血圧がさらに低下する可能性があります. 4.。PDE5 阻害剤とアルファ-遮断薬の併用の安全性は、血管内容量の減少や他の降圧薬などの他の要因によって影響を受ける可能性があります。 【小児用注意事項】：小児には使用しないでください。
【妊娠・授乳中の注意事項】：妊娠中・授乳中の女性は使用できません。
[高齢者への注意事項]: 健康な高齢者ボランティア(65歳以上)ではシルデナフィルクリアランスが減少しました。

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